Geïnformeerde toestemming is vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek of om een bepaalde medische ingreep te ondergaan.
Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek en/of de ingreep, zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico’s. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. Deze informatie moet op een toegankelijke en begrijpelijke manier worden gegeven (bijvoorbeeld via een informatieblad voor de deelnemer) en personen moeten de gelegenheid krijgen om vragen te stellen over het onderzoek.
Geïnformeerde toestemming wordt meestal schriftelijk vastgelegd, met een toestemmingsformulier voorzien van handtekening en datum. Maar geïnformeerde toestemming moet eigenlijk een lopend proces zijn gedurende een onderzoek, en onderzoekers moeten ervoor zorgen dat deelnemers op de hoogte worden gebracht van eventuele nieuwe informatie die van invloed kan zijn op hun beslissing om al of niet deel te (blijven) nemen.
In uitzonderlijke gevallen (bijvoorbeeld wanneer een persoon niet in staat is om toestemming te verlenen) zijn de gebruikelijke procedures voor geïnformeerde toestemming misschien niet mogelijk. Onderzoekers kunnen toestemming achteraf (bijvoorbeeld voor onderzoek bij noodsituaties) of toestemming via machtiging (wanneer de bevoegdheid om toestemming te verlenen is overgedragen aan iemand anders) krijgen. In sommige gevallen kan de geïnformeerde toestemming al zijn vervat in iemands handelen, niet-handelen of stilzwijgen.
Geïnformeerde toestemming (Engels: informed consent) is een procedure waarin iemand de mogelijke voor- en nadelen van een medische behandeling te horen krijgt alvorens degene besluit om de behandeling al dan niet te ondergaan. Toestemming met kennis van zaken na voorafgaande voorlichting is ook een belangrijk onderdeel van wetenschappelijk onderzoek. Mogelijke proefpersonen krijgen daarin alle informatie over het onderzoek die belangrijk voor hen kan zijn voordat ze besluiten mee te doen. Goed geïnformeerd zijn wordt vanuit medisch-ethische overwegingen vaak wenselijk geacht, al is het niet altijd nodig, bijvoorbeeld bij relatief risicoloze behandelingen of onderzoeken.
In Nederland moet elke deelnemer aan een Wmo-plichtig onderzoek door de onderzoeker worden ingelicht over een aantal voorgeschreven zaken. De deelnemer moet voldoende bedenktijd krijgen voordat hij een toestemmingsverklaring tekent. Alleen wanneer de verklaring is getekend, mag de deelnemer daadwerkelijk aan het onderzoek deelnemen.
Toestemming kan pas door iemand worden gegeven wanneer diegene de feiten, implicaties en gevolgen van de behandeling of het onderzoek begrijpt en kan afwegen. Om toestemming te kunnen geven moet iemand dus voldoende bekwaam zijn om te kunnen redeneren en beschikken over alle relevante feiten. Bij sommige ziekten of stoornissen kan iemand niet zelf toestemming geven. Dit kan het geval zijn bij bijvoorbeeld hoge stressniveaus bij posttraumatische stressstoornis, ernstige intellectuele beperking, ernstige psychische aandoening, ernstig slaapgebrek, de ziekte van Alzheimer, of comateuze toestand.