Een New Drug Application (NDA) is een aanvraag die wordt ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het in de handel brengen van een geneeskundig product in de Verenigde Staten. De informatie in de NDA moet zodanig zijn dat de FDA de volgende oordelen kan vormen (vertaling van letterlijke tekst op de website van de FDA):

– ‘Of een geneesmiddel veilig en effectief is in het voorgestelde gebruik/de voorgestelde gebruiken, en of de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico’s.
– Of de voorgestelde etikettering (bijsluiter) van het geneesmiddel toepasselijk is, en wat er in moet staan.
– Of de gebruikte methoden voor de productie van het geneesmiddel en de gehanteerde controles voldoende zijn voor het behoud van de identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid van het geneesmiddel.’

De NDA moet informatie bevatten over de ingrediënten van het geneesmiddel, uitkomsten van de studies met dieren en klinische onderzoeken, hoe het zich gedraagt in het lichaam en hoe het is gemaakt en verpakt.

Volg ons ook op
RSS
Facebook